A agência do Departamento de Saúde dos Estados Unidos, chamada Food and Drug Administration (FDA), acaba de aprovar o primeiro exame de sangue para auxiliar no diagnóstico da Doença de Alzheimer. Chamado de Lumipulse, mede duas proteínas encontradas no plasma sanguíneo para determinar se um paciente possui placas amiloides no cérebro.
O teste Lumipulse G mede dois tipos de proteínas no plasma: pTau217 e ß-amilóide 1-42. A relação entre esses marcadores indica a provável presença ou ausência das placas amiloides. É uma opção menos invasiva e mais acessível financeiramente.
Até agora, os médicos usavam principalmente exames mais caros e invasivos, como punção lombar e exames cerebrais, como tomografia por emissão de pósitrons (PET), que expõem os pacientes à radiação. O Lumipulse requer apenas uma coleta simples de sangue.
No mundo, 10% das pessoas com 65 anos ou mais vivem com Alzheimer. Esse número deve dobrar até 2050. A expectativa é de que produtos médicos inovadores, como esse teste recém-aprovado, possam beneficiar milhões de pessoas.
Nos Estados Unidos, estima-se que 7 milhões de pessoas tenham Alzheimer, com projeção de crescimento para 13 milhões nas próximas décadas.
No Brasil, segundo levantamento da Agência Brasil e fontes oficiais, cerca de 1,2 milhão de brasileiros convive com a doença, com aproximadamente 100 mil novos casos diagnosticados a cada ano. O número deve crescer consideravelmente até 2050, podendo duplicar ou triplicar. Estudos indicam que até 80% dos casos de demência no país permanecem sem diagnóstico formal, dificultando o acesso a tratamento e acompanhamento adequados.
A aprovação do teste foi concedida pelo FDA à empresa Fujirebio Diagnostics, parte do grupo japonês H.U. Group. A C2N Diagnostics e a Quanterix, ambas privadas, também estão desenvolvendo testes sanguíneos para Alzheimer.
Em seu site, a empresa convida interessados a contatar representantes locais para consultar a disponibilidade do exame em seus países. Até o momento, não há informações públicas sobre registro do teste na Anvisa ou previsão de lançamento no Brasil.
Nos EUA, a FDA é responsável por proteger a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos. A agência também regula alimentos, cosméticos, suplementos, produtos emissores de radiação e tabaco.
O Alzheimer é uma doença cerebral progressiva que compromete a memória, o raciocínio e, em estágios avançados, até tarefas simples do cotidiano. Os sintomas geralmente surgem com o avanço da idade. Um dos principais marcadores da doença é a formação de placas amiloides no cérebro. Embora essas placas também possam ocorrer em outras doenças, sua detecção, associada a outros exames clínicos, auxilia o médico no diagnóstico mais preciso.
Durante o processo de aprovação, a FDA analisou dados de um estudo multicêntrico com 499 amostras de plasma de adultos com comprometimento cognitivo. Os resultados foram comparados com exames PET e análises do líquor.
O estudo revelou que 91,7% dos pacientes com resultado positivo no teste apresentavam placas amiloides, conforme confirmado por exames complementares. Entre os resultados negativos, 97,3% também apresentaram ausência das placas. Menos de 20% das amostras apresentaram resultados inconclusivos.
Esses dados demonstram que o exame de sangue é confiável para identificar alterações associadas ao Alzheimer em pacientes com sintomas cognitivos. O uso é recomendado em centros especializados, e os resultados devem sempre ser interpretados junto a outras informações clínicas.
Os principais riscos do teste envolvem a possibilidade de falsos positivos — que podem levar a diagnóstico e tratamentos desnecessários, com impactos emocionais e financeiros — e falsos negativos, que podem atrasar o início do tratamento adequado.
A FDA reforça que o Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio não deve ser usado como teste único nem como ferramenta de triagem populacional. É necessário combiná-lo a outras avaliações clínicas para estabelecer um plano de conduta adequado.
O exame, nos Estados Unidos, recebeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device), selo que agiliza a análise de tecnologias voltadas ao diagnóstico de doenças graves e debilitantes.